导读：用于治疗泛发性脓疱型银屑病（gpp）的发作。
2021年10月25日，勃林格殷格翰宣布已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（cde）递交免疫新药spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（gpp）的发作。此前，基于spesolimab在其治疗gpp i期和ii期临床试验中的优越表现，cde已于今年6月25日授予spesolimab突破性治疗药物认定。
gpp是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病，据统计，在中国约100,000人中仅有1~2人患gpp。gpp不同于寻常型银屑病，从临床表现看，两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状，但gpp患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡(脓疱)，并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。截至目前，gpp的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且没有公认的诊疗标准。
近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36（il-36）通路相关。spesolimab是一款阻断il-36受体的单克隆抗体，作为同类首个在研的治疗手段，该药用于治疗gpp发作患者的上市申请是基于其全球关键性ii期临床研究。其研究关键结果显示：54.3%的患者经spesolimab治疗1周便达到皮肤无可见脓疱；42.9%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中，spesolimab的安全性数据是可接受的，患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。
文章来源：药智新闻
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