导读：中国第一支速效人胰岛素类似物。
10月9日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业）全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（gan&leepharmaceuticalseuropegmbh）此前向欧洲药品管理局（europeanmedicinesagency，以下简称“ema”）递交了赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（marketingauthorisationapplication，以下简称“maa”），并于近日收到欧洲ema的正式受理通知，进入审查阶段。
此前，甘李在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（pk）与药效动力学（pd）的i期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药humalog®*显示出pk/pd生物等效性，且安全性具有可比性。2022年，humalog®的全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲地区的销售额为3.94亿美元，具有广阔的市场前景2。
*humalog®是原研厂家礼来公司赖脯胰岛素的注册商标
关于赖脯胰岛素（速秀霖®）
甘李药业研发的赖脯胰岛素（速秀霖®）是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
文章来源：药智新闻
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